Арбитраж на лекарственных референсах

Центр экспертизы лекарств создаст в Астане эталонную лабораторию, чтобы сделать Казахстан референтной страной в ЕАЭС.

09 Июня 2018 15:20 Автор: Алина Альбекова
Арбитраж на лекарственных референсах , Центр экспертизы лекарств, Астана, Лаборатория, ЕАЭС  , Здоровье

Главную эталонную референс-лабораторию по лекарствам страны планируют создать на базе Назарбаев Университета к концу года. Об этом сообщила уполномоченный по вопросам ЕАЭС департамента стратегического развития и совершенствования законодательства Национального центра экспертизы лекарственных средств (НЦЭЛС) Акмарал Кабденова. К этому же сроку НЦЭЛС намерен получить на нее аккредитационные документы о соответствии европейскому качеству.

Референс–лаборатория, по мнению уполномоченного по вопросам ЕАЭС, будет стимулировать отечественных производителей выпускать качественную продукцию, сделает их конкурентоспособными и научит отвечать на внешние вызовы, которые возникают перед ними в рамках Евразийского экономического союза.

«Если раньше наши производители использовали в методиках производства несложные схемы, скажем, мокрую химию в пробирках, то теперь это уже высокоточные и высокоэффективные инструментальные методы анализа, не уступающие зарубежным производителям. Сейчас все производители имеют собственные лаборатории и соответствующее оборудование для подтверждения качества готового продукта. Причем проверяют этот продукт на протяжении цикла производства. Они стараются наращивать потенциал и соответствовать всем критериям эффективности и качества, чтобы быть допущенными на рынок», – заметила Акмарал Кабденова.

«Наш Национальный аккредитационный центр тоже предъявляет международные требования. Все испытания должны быть проведены на высоком компетентном уровне, и к их качеству не должно быть никаких вопросов. А если и возникают, то должна быть такая лаборатория, которая докажет, что все испытания были проведены в соответствии с установленными требованиями. Но мы ставим перед собой планку еще выше, чтобы занять лидирующие позиции в рамках ЕврАзЭС», – поделилась планами уполномоченный по вопросам ЕАЭС.

Столичная референс-лаборатория, по словам Кабденовой, имеет возможность добиться статуса «арбитражной инстанции» в едином экономическом пространстве. Благодаря чему Казахстан может стать референтным государством, и мнение его лекарственных экспертов будет учитываться всеми участниками союза. Нынешний потенциал страны и научно-техническая база, уверила уполномоченный, ставит Казахстан в преимущественное положение перед остальными членами ЕАЭС. Отклонить отчёт референтного государства можно только в случае наличия доказательств о том, что тот или иной лекарственный препарат несет потенциальный риск и угрозы населению либо проделанная экспертиза была не на должном уровне. Чтобы качественно проводить анализ лекарств, помимо ежегодного обновления парка лабораторного оборудования, НЦЭЛС уделяет огромное значение кадровому потенциалу своих специалистов, которые каждый год в рамках сотрудничества с Европейским директоратом по контролю качества лекарственных средств (EDQM) выезжают на обучение в лаборатории Европейского союза.

В отрыв на север

Между тем буквально на днях головной офис Национального центра экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сменил «прописку», переехав из южной столицы в административную Астану. Тогда как четыре лаборатории испытательного центра остались в Алматы в составе территориального филиала.

Две из них, по информации Акмарал Кабденовой, уже прошли международную аккредитацию и соответствуют европейским стандартам качества. К примеру, физико-химическая лаборатория в 2015 году была аккредитована на соответствие требованиям ISO/IEK 17025 в EDQM. Поддерживать техническую компетентность приходится ежеквартально, участвуя для этого в межлабораторных и сравнительных испытаниях наравне с еще 130 странами и проводя испытания контроля качества образцов, которые присылаются из Европы.

Другая лаборатория фармакологических испытаний в апреле этого года успешно прошла процедуру аккредитации на соответствие требованиям надлежащей лабораторной практики Good Laboratory Practice стран ОЭСР (GLP OECD). Еще две лаборатории – испытаний медицинских изделий и микробиологических испытаний – готовятся к аккредитации. К слову, Национальный центр экспертизы содержит в составе головное предприятие, семь территориальных филиалов и четыре представительства, а также виварии (помещение для содержания и разведения подопытных животных. – Ред.), где проводятся испытания на животных, прежде чем лекарство выйдет на потребительский рынок.

«В этом году будет обеспечено полное покрытие международной аккредитацией всех лабораторий испытательного центра в Алматы», – отметила Акмарал Кабденова.

Испытание регистрацией

Отметим, что в соответствии со статьями Кодекса о здоровье народа и системе здравоохранения Национальный центр экспертизы входит в единую систему в сфере обращения лекарственных средств и медизделий. В целом он осуществляет две монопольные функции: допуск на рынок и пострегистрационный мониторинг.

Схема регистрации проста: после успешно пройденной экспертизы производителю выдается заключение об эффективности и безопасности продукта, на основании которого заявитель в Комитете фармации получает регистрационное удостоверение. Только после этого препарат вносится в реестр лекарственных средств, изделий медназначения и медтехники и может подлежать ввозу, если это импортер, либо выходу на рынок, если это отечественный производитель. Вся зарегистрированная продукция подлежит мониторингу и оценке безопасности качества.

На дорегистрационном этапе, по словам Акмарал Кабденовой, производителем на основании методик испытаний и спецификации производства в соответствии с требованиями национальной государственной фармакопеи разрабатывается нормативный документ. При этом показатели и регламентированные нормы должны быть не ниже установленного уровня. Если они не соответствуют, специализированная фармацевтическая экспертиза рекомендует доработать продукт, регламентировать и ужесточить нормы. Таким образом, государство гарантирует безопасность, эффективность и качество пациентам, применяющим те или иные лекарственные препараты. Этот же нормативный документ используется для мониторинга контроля качества, то есть по нему проходит испытание в соответствующих международным требованиям лабораториях, для того чтобы результаты были надежными, точными и беспристрастными.

Всего у НЦЭЛС предусмотрено пять функций: регуляторная деятельность, лабораторные испытания, стандартизация качества, фармаконадзор, референтное ценообразование. Буквально на днях открылся центр обслуживания заявителей, точнее, производителей фармпродукции, где предполагается обслуживание по принципу одного окна. Всего в Национальном центре экспертизы на сегодняшний день работает 630 человек, из них 340 сотрудников занято в головном офисе.

Алина Альбекова